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1、在Part 11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力，即通过认证的软件，软件信息安全得到了有效的保障软件在开发层面就要遵守这些认证规定21 CFR Part 11对系统的安全要求 1 安防措施，21 CFR Part 1。
2、21 CFR Part 11是联邦法规21章第11款，主要规定内容涉及电子记录和电子签名。
3、符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达食品医药制造行业多遵照此标准只有遵照此标准，其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场，并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源现在很多大型自动化控。
4、fda 21 cfr 1771520 for pp 这是fda里，与食品接触材料安全指令的pp材料检测标准测试熔点密度正已烷浸取二甲苯浸取产品有复有opp膜，那与食品接触的就是pp，做pda的话，是按照标准fda 21 cfr 1771520 没。
5、5数字签名是指一种基于发信方鉴别加密的方法，使用一套规则和一系列参数计算以使签名者的身份和数据的完整性能被校验6电子记录是指任何文本图表数据声音图示或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立。
6、d 依照本条款112，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用e 在本条款下维护计算机系统包括硬件和软件控制权和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
7、如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录人们期望与未来的FDA接收单位就详细的举例来说，传送的方法媒体文件。
8、FDA 联邦法规21章第11款，主要规定内容涉及电子记录和电子签名 CFRCode of Federal Regulations PART 11 ELECTRONIC RECORDS ELECTRONIC SIGNATURES 详细内容请查看FDA官方网站。
9、使用符合21 CFR part 11的软件，软件自带认证证书，比如西门子，你使用西门子软件和电脑，再让他提供附带证明，别人都不会查你。
10、并在工程与组态时采取适当的措施这在白皮书中已阐明SIMATICWinCC符合制药和食品行业FDA21CFRPart11的要求众多的任选件，将使工厂认证更为容易，而这种认证为这些工业领域的各种要求更是提供了非常有说服力的全面响应。
11、公司产品通过了德国TüV公司ISO 9001国际质量体系认证欧盟CE认证及美国FDA要求的21CFR PART 11认证，具备中国压力容器设计和制造资质美国ASME压力容器资质和欧洲PED压力容器资质，在国内市场上具有领先的技术优势。
12、顾名思义，是指直接或间接与食品接触的表面，包括器具及与食品接触之设备表面美国GMP21CFRpart110中对“食品接触面”定义指接触人类食品那些表面以及在正常加工过程中会将水滴溅在食品上或与食品接触的表面上的那些表面。
13、等等 其实以上诸多需求，都可以通过SIMATIC Logon 来实现SIMATIC Logon是一个集中用户管理的软件组件，可基于Windows 2000XP 和Windows Server 2003 进行访问控制，可利用此组件满足 21 CFR Part 11 规定的验证要求。
14、21 CFR Part 11著名安全认证机构的认证，从而确保您获得最高的安全性WebEx 为世界各地的组织建立符合其市场销售培训以及支持的宏伟目标的解决方案，其中包括WebEx Meeting Center#8482保持团队协作，保证项目进展顺利。
15、符合ISA S8801从小型工厂到超大型工厂，灵活伸缩－单用户系统或客户机服务器结构冗余性符合21 CFR Part 11 规范，查账索引，路径保护，电子签名紧密集成在HMI和工程系统中。
16、公司的产品不仅获得国家制药机械GMP 评审，而且通过了德国TUumlV 公司ISO 9001 国际质量体系认证欧盟CE 认证及美国FDA 的21CFRPART 11 认证，具备美国ASME 压力容器资质和欧洲PED 压力容器资质在国内市场上具有明显的。
17、据调研，eTMF临床研究主文档管理系统，是继EDC及CTMS之后使用最为广泛的临床研究信息化系统，是为临床研究高度定制的成熟临床试验文档管理解决方案太美医疗科技于2014年推出第一版eTMF系统，并命名为eArchives经过几年的优化。
18、融合Windows系统的关系型数据库，提供了完备的原始数据和方法的安全保障，具有完备的数据审计追踪能力，更易于方法的确认，符合FDA21CFRPart11及cGMP标准，并标准配置了系统适应性软件被美国分析应用用户协会评价为“。
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